超過8℃就不能用！疫苗真有那么脆弱嗎？
對(duì)于大多數(shù)疫苗，說明書要求其運(yùn)輸和儲(chǔ)存溫度必須保持在2–8℃之間，但 疫苗在運(yùn)輸途中或在儲(chǔ)存過程中，可能由于機(jī)器故障或其它原因會(huì)導(dǎo)致短時(shí)超溫，這時(shí)疫苗還可以使用嗎？
在回答這個(gè)問題之前，我們來了解一下疫苗的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。所謂疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動(dòng)、反復(fù)冰凍和融解，甚至氧化等等各種苛刻的挑戰(zhàn)，看看它在什么條件范圍內(nèi)仍然能夠保持合格，即看看疫苗對(duì)環(huán)境有多大的適應(yīng)能力。如果這支疫苗足夠“強(qiáng)大”，不怕外界干擾，它能夠“強(qiáng)大”到什么程度？如果它非?！按嗳酢保瑫?huì)“脆弱”到什么地步？
疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，包括加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和強(qiáng)制條件試驗(yàn)。
1.加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，是指高于實(shí)際貯存溫度條件下的穩(wěn)定性研究，通常是指37℃或室溫?？茖W(xué)家們通過這種試驗(yàn)，了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件下產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，為確定產(chǎn)品有效期和保存條件提供支持性數(shù)據(jù)。
2.強(qiáng)制條件試驗(yàn)，是指在影響較為劇烈的條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性研究，如高溫、光照、振動(dòng)、反復(fù)凍融、氧化等。
我國(guó)食品藥品監(jiān)管總局“生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”對(duì)疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)做了明確的規(guī)定。因此，每種疫苗在上市前的研發(fā)注冊(cè)階段，就要按照指導(dǎo)原則進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果，作為制定該疫苗有效期和儲(chǔ)存條件的依據(jù)。
那疫苗上市后的“挑戰(zhàn)”有哪些呢？
在獲批注冊(cè)上市后，大部分疫苗在每批疫苗出廠前，還要按《中國(guó)藥典》進(jìn)行37℃加速穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)。即疫苗在出廠上市前，要放置在37℃環(huán)境下一定時(shí)間段（2天–4周不等），如果疫苗的有效成分含量（如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價(jià)）下降值在可接受范圍內(nèi)，并且疫苗整體仍然合格，則判定該疫苗是合格的產(chǎn)品，然后放行上市。 中國(guó)食品藥品檢定研究院在對(duì)疫苗進(jìn)行批簽發(fā)時(shí)還要抽檢產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性。
根據(jù)不同疫苗的特性，它們接受37℃挑戰(zhàn)的時(shí)間也有所不同。《中國(guó)藥典》（2015版）對(duì)疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測(cè)時(shí)間要求劃分如下：
1.進(jìn)行48小時(shí)試驗(yàn)的有：口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸；
2.進(jìn)行72小時(shí)試驗(yàn)的有：凍干甲型肝炎減毒活疫苗；
3.進(jìn)行7天試驗(yàn)的有：乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、森林腦炎滅活疫苗、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗；
4.進(jìn)行28天試驗(yàn)的有：皮內(nèi)注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）?！?/font>
37℃加速穩(wěn)定性檢測(cè)時(shí)間越長(zhǎng)，則通過該實(shí)驗(yàn)疫苗的熱穩(wěn)定性越好。
如此看來，很多疫苗的環(huán)境耐受力遠(yuǎn)沒有我們想象的那么脆弱。因此，對(duì)于疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)雖很有必要，但絕不能因?yàn)橐粌纱纬瑴鼐团卸ㄒ呙绮缓细瘢荒芾^續(xù)使用。疫苗在運(yùn)輸和儲(chǔ)運(yùn)過程中，要盡可能減少暴露于控制溫度范圍外的時(shí)間，當(dāng)遇到溫度異常時(shí)，要立即處理，根據(jù)疫苗超出溫度異常的持續(xù)時(shí)間，科學(xué)做出評(píng)估，經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用；經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。
參考資料：《中國(guó)藥典》（2015版）
來源：馬尾區(qū)衛(wèi)健局
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